京万红公司QC检验能力专业化提升项目完美收官

文/质量技术部　车守赫

“质量源于设计，风险止于防控”，产品的质量就是企业的生命。作为质量控制部门，把好产品放行关，既是我们的责任，也是我们的义务。只有不断提升化验员的业务能力，才能“内练其身、外护其体”、保证检验结果的准确性。2021年初，化验室启动了“QC检验能力专业化提升”项目，目的就是深耕细作，操作标准化，细节规范化，使化验员的业务能力得到长足的进步。

“能力验证”是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动，是检验实验室检测水平的一项重要手段，是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），对合格评定机构的能力进行评价的主要方式。通过能力验证项目的实施，还可以加强实验室间的技术交流，提高检测的质量和水平。

“QC检验能力专业化提升”项目启动后，化验室组织部门内相关人员参加了由中国食品药品检定研究院组织的“NIFDC-PT-295药品干燥失重测定”能力验证项目。2021年5月份收到了样品后，化验室按照作业指导书中相关要求，在较短的时间内迅速组织人员、开展实验，通过人员比对、设备比对、重复性试验等综合手段，对两个盲样开展了检测工作。获得结果后，化验员对8组实验数据的平均值、相对平均偏差、相对标准偏差、极差以及置信区间正态分布等多个数据进行了统计分析，确认检验结果符合要求后，递交了实验记录及检测数据。

近期，化验室收到了能力验证结果报告通知单，尽管本次是化验室首次参与能力验证项目，但取得的结果为满意，Z比分数为0.71（注：Z≤2为满意，2＜Z＜3为可疑，Z＞3为不满意（离群））。报告中显示，参与本次“药品干燥失重测定”能力验证项目的实验室，全国共有308家（其中天津7家），整体满意率为90.5%；但其中大多数为各省市级药检所，企业参与为数不多。在这样的情况下，能够取得满意的结果，大大增强了化验室全体人员的信心。

通过本次能力验证活动，强化了化验员对实验条件先期确认的意识，提升了化验员团队协作的能力。“能力验证”是判断和监控实验室能力的有效手段之一,是实验室质量管理和检测技术的综合体现，是对“人、机、法、料、环”系统有效运行的检查。化验室将以此为契机，规范、细化、完善相关文件，加强培训，实验操作中更加严格谨慎要求自己，不断提升化验室整体的业务能力。