开启中药外用药蓝海之路助推中药国际化

京万红软膏的功能在其批准投产之初，由其批复的功能主治“能治疗水火电烫伤、疮疡肿痛、创面溃烂”精确涵盖，但由于历史使用习惯及首位阅读印象深刻等原因，其能治疗“水火电烫伤”功能被大家牢记。上世纪七八十年代，家家生炉子、烧热水，烧伤、烫伤的情况屡有发生，几乎家家必备“京万红”，有的在厨房中还要放上一支以备急用。但它的“活血解毒、消肿止痛、去腐生肌”功能，对于治疗“疮疡肿痛、创面溃烂”，即在伤口愈合后期，也可使皮肤完美地修复而不留疤痕。也由此，京万红软膏在治疗疮疡病症的功能逐渐被淹没，人们往往只记得京万红软膏治疗烧烫伤的功效。而实际上，京万红软膏堪称是一种广谱外用中成药，其功能主治并不囿于擅治烧伤、烫伤、灼伤。基于京万红软膏解毒消炎、化腐生肌的多种功能，京万红软膏可广泛应用于外伤、褥疮、糖尿病足、冻疮、带状疱疹等外科病症的治疗。这些都是京万红软膏在汶川地震、玉树地震中，在治疗伤员伤口久不愈合方面展现了神奇疗效后被逐一验证的。进而，也打开了中药外用药引领中药走向的契机。本报记者 周哲

功效卓著  大灾面前突显神奇疗效

2008年一场突如其来的地震牵动着亿万国人的心，汶川地震是新中国成立以来破坏力最大的一次地震，造成了很大的伤亡。在四川灾区，救援队将伤员从废墟中救出后，大量伤员面临伤口后期感染、创面不愈等一系列治疗难题。5月23日中午来自卫生部四川地震指挥中心的消息，在27万受伤人员中，大部分是骨外伤，且当时病情极度恶化，伤口感染严重，急需中医治疗的有效方法。如果伤员得不到很好的救治而使伤口迅速愈合，就将面临不得不截肢的严峻局面。

京万红软膏的传统印象是烧烫伤名药，在全国有着很高的知名度和美誉度，但其在治疗伤口感染、久不愈合方面也有着非常好的疗效，这是我国著名中西医结合疮疡专家李竞教授在50多年疮疡外治去腐生肌法的临床实践中得到印证的，并在唐山地震的救治中得到了效果认证。2008年5月23日下午，国家中医药管理局三次召开了紧急会议。鉴于李竞教授提出的中药外治疗法有唐山震后的实际治疗经验和效果认证，认为有其治疗技术的推广和使用中医外用药治疗的迫切需要，当即确定了李竞教授提出的去腐生肌法——京万红去腐和橡皮生肌膏生肌联合用药的治疗方案，以解决伤员们伤口感染、久不愈合的问题。

2008年5月25日，国家中医药管理局房书亭副局长带队一行七人组成中医药专家指导组赴四川赈灾地区，京万红药业捐赠的数十万元首批药品“京万红软膏”、“橡皮生肌膏”各20件，随机运往四川。天津中医药大学第二附属医院中医外科张朝晖主任（李竞弟子）作为专家指导组成员之一，对震伤中伤口感染、伤口不愈合的患者实施紧急救治，并对医护人员进行现场培训指导。

2008年5月，在汶川地震救灾中，我国著名疮疡专家李竞教授的弟子天津中医药大学第二附属医院中医外科张朝晖主任（左一），在四川省中医院指导如何使用“京万红”和“橡皮生肌膏”救治伤员。

对感染性伤口不愈合病症的中医外治疗法，在我国有数千年的历史和实践经验。这种治疗前期应用京万红去腐、治疗后期应用橡皮生肌膏生肌的治疗方法，其特点是一般不用抗生素，不受医疗条件的制约，不仅会快速使伤口愈合，而且极大地减少伤员的痛苦，突显了中药外用药在治疗创伤方面的简、便、效、验的优势。同时，两种药物为油膏剂型，在换药时不会粘连和撕裂伤口，极大地减少了伤员的痛苦。在地震伤员救治中，以“京万红”为代表的中医药外治法在伤口感染、久不愈合病症的治疗上展现了神奇，使许多伤员免去了二次截肢的厄运，突显了极大的治疗优势。

2008年6月18日《参考消息》的“英国医生在震区感受神奇中医——对中草药抗感染效果大为震惊”，报道了英国题为《抚平中国地震的创伤》文章，讲述了英国整形外科医生瓦西姆·赛义德遇到一个在汶川地震中失去一条腿、施行了大腿截肢术的小女孩，残肢涂了棕色中国草药的复合制剂，伤口已经12天但没有出现感染迹象，而且换药时小女孩儿坐在床上看书，并不痛苦。这与他在巴基斯坦震后看到的情况完全不同：在那里救治时，很多孩子每天承受剧痛由医护人员取下绷带，以便清理残肢。瓦西姆·赛义德医生看到的这棕色中国草药的复合制剂正是京万红软膏。

这一重大事件，这一神奇疗效，又重新开启了“京万红”的疮疡之路。

功能拓展  建立中药外用药工程中心

京万红软膏在汶川救灾中治疗伤员伤口感染及久不愈合上展现的神奇疗效，使具有敏锐洞察力的企业领导人看到了中药外用药大有可为的前景，强烈地意识到：对京万红软膏在疮疡、外伤等方面的功能拓展，可以重新挖掘出“京万红”在疮疡等类伤口治疗上的功效，也是落实天津医药集团大品种战略和发现企业新“蓝海”的着力点。由此契机，天津中药外用药技术工程中心应运而生！

2009年4月，在市经委、科委和天津医药集团大力支持下，由中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼教授领衔，天津中医药大学与京万红药业共同创建了全国首家中药外用药研发转化基地——天津市中药外用药技术工程中心，会集了国内一流的传统医学、临床医学、中药制药工程、药学、细胞与分子生物学等多学科专家，以国家中医药行业发展和中药现代化战略为导向，以京万红软膏深度开发为核心，开展多项中药外用药系列研究。张伯礼院士任工程中心技术委员会主任。

该中心旨在发挥高校基础科研、人才优势，针对国家中医药行业发展和国家战略需求，集成多年研究成果与掌握技术，对京万红软膏进行系列化的产业化开发，以及进行相关的应用研究和基础性研究。以京万红软膏为载体，进行相应的技术平台建设，带动相关产业的技术进步和发展。同时，通过产学研结合，系统开发，提升京万红软膏的科技含量，推进京万红软膏及中药外用药的国际化进程。

该中药外用药技术工程中心不仅是对中药外用药进行精深研究，更是发挥中药外用药优势作用进而打开中药国际化之门的钥匙，同时开启了“京万红”引领中药国际化的进军之路。

致力糖足  助推中药走向国际

糖尿病为国内外常见的代谢疾病，病程达10年以上的糖尿病人中40％会有患糖尿病足的风险。糖尿病足溃疡是糖尿病患者致残致死的重要原因，是许多国家非创伤截肢的首要原因。人口调查提示：糖尿病足下肢溃疡的每年累计发病率为3%。足部溃疡的20%病人最终需要被迫截肢，其生存率比非糖尿病截肢患者低，并且截肢术后5年内对侧肢体截肢的概率为50%。糖尿病足为代表的体表慢性难愈合创面患者呈现逐年增加的趋势，具有病情复杂、治疗困难、严重占用医疗和社会资源等特点，给患者及社会造成巨大负担。目前，国内外还没有针对该病的专用治疗药物。现在人们越来越多关注传统中医药方式对糖尿病足的治疗，治疗糖尿病足的中药外用药有巨大的国内、国际市场需求。

通过收集中药外用药治疗糖尿病足病例，工程中心的科研人员惊喜地发现，国内一些医院在治疗糖尿病足时，已有使用京万红软膏外敷的个案。

于是，京万红药业总经理刘文伟将目光投向了这片中药外用药的“蓝海”，提出了开展京万红软膏治疗糖尿病足的功能拓展。2009年，在张伯礼院士的指导下，京万红药业依托天津市中药外用药技术工程中心，科研人员迅速开展了京万红软膏治疗糖尿病足的药效学及循证医学研究。

在模拟人类糖尿病的模型动物身上，进行了神经变性型糖尿足、烫伤型糖尿足等三种糖尿足的影响及作用机制研究。研究显示：“京万红”软膏给药十四天后，糖尿病足大鼠模型病灶基本愈合。初步从基础研究上证实了京万红软膏治疗糖尿病足的有效性。

而后自2012年开始，历时2年，由中华医学会创伤学分会、全国创面修复专科联盟作为技术支持单位，中国工程院付小兵院士领衔，由中国人民解放军总医院全军创伤修复与组织再生重点实验室负责基础研究，由解放军306医院全军糖尿病诊治中心许樟荣教授牵头上海交通大学瑞金医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院第二附属医院、中山大学孙逸仙纪念医院、哈尔滨医科大学第四附属医院、北京大学医院等十一家医院共同参与临床研究，共同开展了京万红软膏治疗糖尿病足的临床验证研究。

2014年2月27日，在京万红软膏治疗糖尿病足临床研究项目结题会上，中国工程院付小兵院士做专题报告。

2014年2月27日，京万红软膏治疗糖尿病足临床研究项目结题会在津召开，中国工程院付小兵院士率领全国创面修复专科联盟参与项目的十余家医院专家参加了会议。会上，项目总执行人姜玉峰博士代表京万红软膏研究项目组、全国创面修复专科联盟和中华医学会创伤分会，做了京万红软膏治疗糖尿病足创面疗效评价项目的结题报告——《随机、多中心、标准治疗平行对照评价京万红软膏治疗慢性糖尿病足溃疡临床研究》。报告指出，京万红软膏对慢性创面治疗修复的过程，恰当地诠释了中药外用药“煨脓生肌”的作用机理，更是用现代医学理论和方法解释古老医学的注解。该项研究证实了京万红软膏对提高糖尿病足创面愈合质量有明显的促进作用：进一步阐述了传统中医煨脓生肌外治法的科学性和有效性；采用现代循证医学方法证明了传统外用中药京万红软膏治疗难愈性糖尿病足创面疗效的可靠性；为传统外用中药国际化提供了理论支持，为其他同类研究的开展和深入研究提供了良好的范例。

京万红软膏治疗糖尿病足的临床研究，是以现代医学及科研模式得出的科学结论，为其在治疗慢性糖尿病足溃疡的应用提供了证据支持。“京万红软膏临床研究项目”的完成，不仅是京万红药业挖掘自身优势进而寻求进步与发展，更是一个推动我国传统中药外用药走向国际市场的良好契机。京万红软膏在治疗糖尿病足上的显著疗效和特有优势，例证了中华医药治疗难症的独到之处，将会引起各国专家的广泛关注。

中药外治法是中医疗法的一大特色，取材于天然药物，施于皮肤、孔窍、腧穴及病变局部，相对西药具有副作用小、疗效确切、价格低廉的优势,为中华民族的繁衍昌盛做出了不朽的贡献。基于中药外用药具有的安全可控、疗效显而易见、容易被患者接受等特色优势，张伯礼院士曾多次强调指出：“中药外用药有率先走向的先决条件！”他语重心长地对京万红药业总经理刘文伟说：“针灸引领中医实现了国际化，‘京万红’系列中药外用药应该有希望引领中药走向。”

而京万红药业几年来，一直致力于京万红软膏治疗糖尿病足的临床研究，就是为了让中药插上飞向的翅膀，以中药外用药研究和现代化为切入点，印证中药外用药治疗难症的优秀方法，打开中药外用药引领中药国际化的突破口，在展现祖国传统中医药的文化底蕴与京万红魅力的同时，成为助推中药国际化的先行者。

全国政协委员刘文伟2014年两会提案

——以中药外用药为引领，加快中药国际化步伐的提案

一、中药国际化面临的问题

《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》中明确指出，中医药在未来发展中，要优先中医药传承与创新发展，提出“发展现代中药研究开发和生产制造技术，有效保护和合理利用重要资源，加强中医药知识产权保护研究和国际合作平台建设。”

但是，多年来，我国的中药国际化进程一直没有突破。国内许多药企虽做了多方探索，也涌现出像“杏灵颗粒”“复方丹参滴丸”等个别品种通过美国FDA预审进入临床试验的案例，为中药进入国际市场迈出了步，但各国对中药安全性和有效性的质疑，导致真正走出去的前景并不乐观。在我国的中药临床研究中，非随机化个案报道、小样本的临床病例总结研究占绝大多数，这样研究得出的疗效不能得到普遍认同。且多数内服中药治疗病种与西药相比缺乏比较优势。因此，“缺乏突出优势”才是造成中药国际化的最大障碍。

二、以中药外用药为引领，加快中药国际化步伐

正如以针灸技术作为突破口引领中医国际化一样，中药外用药将是引领中药国际化的突破口。

首先，外科领域存在着西医药难以攻克的性难题，其中最具代表性的难题是慢性难愈合创面领域。该领域主要包括糖尿病足、压疮、下肢静脉性溃疡和创伤感染等。目前，西医药对创面的治疗方法仅停留在清创和使用外科敷料上，临床疗效十分有限。

然而我国治疗“慢性难愈合创面领域”类疾病的经验，自5000余年前的周代即有记载。周代医政中设立的“疡医”就是外科医生。1604年，明代外科医家申斗垣在其所著的《外科启玄·疮疡·宜贴膏药论》中最早提出了“煨脓生肌法”，早于英国动物学家提出的“湿性愈合理论”358年。从本质上讲，“煨脓生肌理论” 与“湿性愈合理论”均是表明伤口的生长，需要适合的湿性环境。但是“煨脓生肌理论”强调主动修复的概念，通过主动改善创周局部微环境，以达到更有效促进愈合的目的，其理论明显要优于湿性愈合理论。在中医外科煨脓生肌理论指导下，各个医家衍生出诸多经典名药，如京万红软膏、橡皮生肌膏、黄连解毒膏、生肌散等。

另外，外科领域的临床疗效直观，干扰因素少，易于评价。因此，中药外用药在临床治疗上的显著优势，将成为中药国际化的突破口。

三、如何助推中药外用药率先国际化

1.建立系统研究，从政府层面加大政策支持。

借助解放军总医院生命科学研究院院长付小兵院士、解放军第三军医大学野战外科研究所王正国院士等高端专家的学术优势，选取具有代表性的经典名药，开展国际标准的临床随机对照试验（RCT）和“煨脓生肌法”细胞分子水平的机理研究，总结明确的循证医学证据，同时开展毒副作用研究。支持相关论文国际发表，争取尽快进入国际诊疗指南。

2.鼓励企业建立中药外用药工程中心，加大对企业中药外用药工程中心的政策支持。

在有条件的企业中建立中药外用药研发转化基地，并给予政策支持，鼓励企业实施中药外用药的产学研合作战略。通过产学研战略合作，鼓励企业和研发机构广泛开展科学平台共享、仪器设施共用和试验基地协作，加快推动中药外用药出口企业的发展。

3.通过多种形式普及中药外用药使用知识。

目前，传统中药外用药在医疗临床中使用率较低。因此，要通过多种形式开展中药外用药使用方法的研究，以更好地促进在体表慢性难愈合创面类疾病上的应用。对一些疗效突出的经典中药外用药的产品，要尽快纳入国家体表慢性难愈合创面诊治指南，以促进临床诊治中的规范化使用，为中药外用药国际化打下更好的基础。